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Fiches Réflexes et Criticité des Dispositifs Médicaux au C H de Charleville Mézières
C H de Charleville Mézières	William HENNECHART	Université Technologique de Compiegne
Référence à rappeler : fiches réflexes et criticité des dispositifs médicaux au CH de Charleville Mézieres,William Hennechart, stage Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2015 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME La prévention des risques pour le patient concerne tout le personnel de la santé. La certification V2010 de la H.A.S. demande aux établissements de santé, une démarche qualité afin d’évaluer la gestion des dispositifs médicaux en exploitation (critère 8K). Cette démarche qualité, a fait prendre conscience aux services biomédicaux, l’importance des calculs de criticité et des fiches réflexes. De plus la norme NF S99-170 met en avant la qualité de la maintenance et la gestion des risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, deux activités clés des services biomédicaux. Afin de répondre à ces missions, le service biomédical oriente ces objectifs et priorise ses actions pour une meilleure maitrise du plateau technique, le respect des réglementations, l’évaluation des normes et l’optimisation de la maintenance selon la criticité des dispositifs médicaux. Mots clés : Fiche Réflexe, Criticité,critère 8k, Certification V2010, NF S99-170
ABSTRACT Risk prevention for patient concerns all health personnel. V2010 certification H.A.S. asks health facilities, a quality approach to assess the management of medical devices in operation (criterion 8K). This quality approach has raised awareness of the biomedical services, the importance of criticality calculations and response sheets. In addition to the NF S99-170 standard highlights the quality of maintenance and management of risks related to the use of medical devices, two key activities of biomedical services. To meet these missions, the biomedical department directs these objectives and prioritizes actions for better control of the technical platform, regulatory compliance, assessment standards and maintenance optimization depending on the criticality of medical devices. Key words : Sheet Reflex, Criticality, 8k criterion, V2010 certification, NF S99-170

Remerciements

Je tiens tout d’abord à remercier la direction des services techniques du C.H de Charleville Mézières de m’avoir accueilli au sein de leur établissement de santé.

Je remercie tout particulièrement Mr Vincent BELVIZO, responsable du service biomédical, de m’avoir intégré dans son équipe composée de cinq techniciens biomédicaux, pour sa disponibilité et pour la qualité des échanges que nous avons eu au cours de ce stage, me permettant ainsi de m’enrichir et d’évoluer professionnellement.

Je remercie également l’ensemble des techniciens biomédicaux  Mr Gregory AERNOUT, Mr Denis MIGNON, Mr Patrick COUAILLIER ainsi que  Mr Jany CORDEVANT et Mr Xavier HUBERT pour leur accueil et leur disponibilité tout au long de mon stage.

Je tiens à remercier Mr. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique à l’UTC  de la formation ABIH, pour ses recommandations lors de sa visite sur le lieu de mon stage.

Mes remerciements vont aussi à l’équipe pédagogique de l’UTC de Compiègne pour leur encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont largement contribué à la réussite de mes études.

Sommaire

GLOSSAIRE DES SIGLES   
INTRODUCTION   
I.    CONTEXTE ET ENJEUX :   

1.     Le CH de Charleville Mézières
2.     Le Service Biomédical   
3.     La Réglementation   
4.     La criticité et les fiches réflexes   
5.     Pourquoi des fiches réflexes ?   
6.    Quel est l’intérêt pour le patient   
II.    OBJECTIF DU PROJET   

1.    Situation actuelle   
2.     Objectif du projet   
3.     Mes problématiques   
4.     Méthodologie   
III.    ANALYSE DE LA CRITICITÉ DES DM   

1.     Les différentes méthodes   
2.     Choix de la méthode   
3.     Évaluation de la criticité dans les services   
IV.    FICHES RÉFLEXES   

1.     Objectif.   
2.     Contenu de la fiche réflexe.   
3.     Mise en place des fiches réflexes   
V.    CONCLUSION   
TABLE DES ILLUSTRATIONS   
BIBLIOGRAPHIE   
TABLE DES ANNEXES

GLOSSAIRE

–    SBM : Service Biomédical
–    DM : Dispositif Médical
–    DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
–    ECME : Équipement de Contrôle de Mesures et Essais
–    QHSE : Qualité Hygiène Sécurité Environnement
–    GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
–    HAS : Haute Autorité Santé
–    AMDE : Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets
–    ISO: Organisation Internationale de Normalisation
–    AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance de leurs Effets et de leur Criticité
–    ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament
–    ARS: Agence Régionale de Santé

Afin de garantir la qualité des soins délivrés aux patients, la Haute Autorité de Santé, impose depuis Juin 2009, sa certification V2010 [1] à tous les établissements de santé de France. Cette certification impose aux établissements de santé une démarche qualité afin d’évaluer la gestion de leur dispositifs médicaux. Elle consacre notamment un item engageant les établissements de santé à garantir la continuité des soins délivrés aux patients et plus précisément le critère 8K qui préconise l’existence « d’une procédure (équipements de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et est opérationnelle. »

Mon projet consiste à mettre en place des fiches réflexes pour  les dispositifs critiques de différents services de soins. L’étude de la criticité permettra la hiérarchisation des dispositifs médicaux en fonction de leur nature et de leur utilisation par les services de soins. Ces fiches réflexes permettront également de mieux organiser les maintenances correctives et préventives, la formation technique et le renouvellement de ces matériels.

I.    CONTEXTE ET ENJEUX :

a)    Le CH de Charleville Mézières

•    Localisation

Mon stage s’est déroulé au sein du Centre Hospitalier de Charleville Mézières, chef-lieu du département des Ardennes (08).

Située à 87 km au nord Est de Reims et à 160 km de Nancy, l’agglomération carolomacérienne compte 49759  habitants recensés en 2012. L’économie locale repose sur l’industrie (la métallurgie, les constructions mécaniques, l’agro-alimentaire), le secteur public et les secteurs tertiaires.
Parmi les plus gros employeurs de la ville, le Centre Hospitalier est réparti sur 6 sites géographiques. Le site principal de court séjour, regroupant la majorité des activités de soins est le site de Manchester, au sud-ouest de la ville (45, avenue de Manchester).

•    Historique

Historiquement, il y avait deux villes distinctes, la ville de Mézières et celle de Charleville.

La première construction hospitalière de la ville de Charleville se situe vers 1634. Initialement, elle était dénommée « Hôpital du Grand Prieuré et de la milice chrétienne ».

Elle sera transférée en 1872 sur l’actuel quai Albert 1er jusqu’en 1934. Certains de ses bâtiments, modifiés à plusieurs reprises, servent encore aujourd’hui pour le Centre de Séjour des Personnes Âgées.

A la fin de la première guerre mondiale, la ville de Mézières qui avait abrité des officiers (aviateurs) anglais originaires de la ville de Manchester (Royaume-Uni), édifie, grâce à l’aide généreuse de cette ville anglaise, l’hôpital de Manchester inauguré en 1933 par le président de la république Albert LEBRUN en même temps que l’hôtel de ville de Mézières. Celui-ci faisait partie à l’époque des hôpitaux les plus modernes de France.

En 1966, son regroupement avec l’hôpital de Charleville pour former le centre hospitalier de Charleville-Mézières précède la fusion de ces deux villes.

Depuis les années 1992/1993, le Centre Hospitalier a définit son premier plan stratégique de développement basé sur les orientations définies par le projet médical d’établissement. L’objectif principal était de se diriger vers la fusion des 2 sites de court séjour en développant celui de Manchester pour fermer celui de Corvisart.

Cette démarche proposée par l’ARS (Agence Régionale de Santé) était destinée à réaliser des économies d’échelle dans le fonctionnement de l’établissement. Elle a été finalisée en Août 2009 avec la fermeture de l’hôpital Corvisart.

Depuis 2012 La coopération public-privé redessine l’offre de soins dans les Ardennes. Pour préserver l’activité d’une clinique de Charleville-Mézières, l’hôpital s’est associé avec divers partenaires publics et privés dans le cadre d’un Groupement de Coopération Sanitaire (GCS) : le GCS Territorial Ardenne Nord, au sein duquel mutualisation et coopération sont de mise.

•    Chiffres clés

Avec un total de 519 lits d’hospitalisation, l’hôpital a enregistré 46620 séjours en 2014

 

Avec un budget de 143083 K€, l’hôpital dispose de 1944 postes de personnel non médical et de 226 postes médicaux.

•    Activités du CH de Charleville Mézières

Faisant suite à la réforme hospitalière (Plan Hôpital 2007) [2], le Directoire du CH a voté la restructuration du centre hospitalier en 9 pôles cliniques  composés des différents services du centre hospitalier.
Elles sont issues d’une réflexion sur le parcours de soins des patients, par exemple le SAMU et les urgences ont fusionné en un seul service : le Service Médical d’Urgence.

Sur le site de l’hôpital Manchester se trouvent différents plateaux techniques :

•    Explorations fonctionnelles d’endoscopie digestive,
•    Explorations fonctionnelles visuelles auditifs et somesthésiques en neurologie,
•    Laboratoire de biologie et d’anatomo-pathologie,
•    Fibroscan au service de pathologies infectieuses,
•    Lithotriteur (destruction des calculs urinaires),
•    Ostéodensitométrie en rhumatologie,
•    21 postes d’hémodialyse,
•    Scanner, IRM, IRM a champ ouvert.
•    2 gammas caméras en médecine nucléaire,
•    Activité d’assistance médicale à la procréation ISO 9001,
•    Traitement du cancer par chirurgie et chimiothérapie.

b)    Le Service Biomédical

•    Organigramme

 

•    Missions du service

    Au 11 Mai 2015, le parc d’équipements actifs enregistrés dans la GMAO était de 4048 équipements.
    Le service biomédical a la responsabilité :

-    de la gestion du parc d’équipements médicaux (achat des dispositifs médicaux DM en collaboration avec les services économiques, mis en service, gestion du matériel de démonstration, conseil et assistance des utilisateurs)

-    de la maintenance préventive et curative, ainsi que les contrôles de performance des dispositifs médicaux

-    du recueil et la gestion des alertes de matériovigilance sur ces équipements

-    de la gestion des locations de certains dispositifs médicaux

-    de la veille réglementaire et technologique

-    de la gestion des contrats de maintenance associés aux dispositifs médicaux

    Le personnel du service biomédical participe à différentes activités transversales, telles que l’encadrement de stagiaires, la participation à différentes commissions au sein de l’établissement (CLIN : Comité de lutte contre les infections nosocomial, CTE : comité technique d’établissement, …), ainsi qu’à la démarche d’accréditation et l’informatisation des services de soins.

•    Organisation du service

    Les locaux du service biomédical se trouvent au rez-de-chaussée de l’établissement, le service est reparti sur deux secteurs géographiques : un secteur principal composé d’une zone administrative avec cinq bureaux pour la gestion du parc, notamment l’établissement des rapports d’interventions et la tenue à jour de la GMAO Optim (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur), et d’une salle de réunion.

Une zone de réparation pour toutes les maintenances (préventives et curatives) réalisées dans le service. Une zone de contrôle et de test pour réaliser les contrôles des performances des appareils avant de les remettre en service. Il y a aussi une zone de stockage de pièces détachées et une autre dédié au colisage (dispositifs médicaux en partance pour des maintenances externalisées, et réception des DM de retour d’une intervention, et des nouvelles acquisitions).

Figure 8 : Zone de réparation	Figure 9 : Zone de test

Le deuxième secteur qui est annexée au traitement d’eau de la dialyse, à quelques centaines de mètres du secteur principal, se décompose en trois zones. un local réservé aux traitement d’eau du service d’hémodialyse, un local de réparation et de test des équipements de dialyse (générateurs de dialyse) et une zone administrative avec un poste informatique, pour la surveillance du traitement d’eau et l’utilisation de la GMAO. Le TSH responsable du service d’hémodialyse, Monsieur COUAILLIER se retrouve ainsi « détaché » une partie du temps de ses collègues à cause de l’éloignement physique des deux sites du service biomédical.

c)    La Réglementation

Les Obligations de Maintenance et de Contrôle Qualité

•    Dans le domaine de la maintenance, le service biomédical est concerné par le texte du décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001[3] relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique [4] et de son arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité, mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique [5].

•    Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3 (énumérés par l’arrêté du 3 mars 2003) [6], l'exploitant est tenu pour s’assurer du maintien des performances et de la maintenance :

1. De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service.
2. De  définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document.
3. De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution.
4. De mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 [7].

•    Les contrôles dont les modalités particulières publiées par l’ANSM [8] fixent notamment

1.   les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe.
2.   la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation.
3.   la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques.
4.   la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques.
5.   les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

•    De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé minimum cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif.

•    De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

Critère 8K Référentiel V2010 de l’HAS

    La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié en juin 2009 une certification (V2010) qui est obligatoire pour tous les établissements de santé privé et public en France. Cette certification est une procédure d’évaluation externe des établissements de santé, réalisée par des experts de la HAS. Elle contient 28 références et 82 critères, dont un critère, le 8K, qui s’intitule : « gestion des équipements biomédicaux ». Il est réparti en trois étapes : prévoir, mettre en œuvre, et évaluer/améliorer.

 

•    Prévoir : L’établissement a défini un système de gestion des équipements biomédicaux, comprenant un plan pluriannuel de remplacement et d’investissement. Une procédure (équipement de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et opérationnelle.

•    Mettre en œuvre : Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité d’un professionnel identifié. La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées. Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.

•    Évaluer et Améliorer : La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration.

Norme NFS 99-170

    La norme NF S99-170 [9], éditée en mai 2013 est issue de la norme ISO 13485 [10] portant sur les dispositifs médicaux. La norme NF EN ISO 13485 est bien connue des fabricants de dispositifs médicaux puisque le respect de ses exigences permet d’obtenir plus aisément le marquage CE. Cependant très peu de services biomédicaux sont certifiés sur cette norme qui est reconnue pour ne pas être directement adaptée aux exploitants de dispositifs médicaux.

La norme NF S99-170 est la première norme qui porte sur la maintenance et la gestion des risques des dispositifs médicaux, deux activités clés des exploitants de dispositifs médicaux. Ce terme désigne toute structure utilisant des dispositifs médicaux comme les services biomédicaux en établissement de santé.

Les chapitres d’exigences de la NF S99-170 sont repris dans les chapitres      4 à 8 :

•     Article 4 : Système de management de la qualité

Cet article défini les exigences du service biomédical sur sa politique qualité, celle-ci concernant le système de management de la qualité de la maintenance et la gestion des risques associés. L’exploitant doit alors mettre en œuvre et tenir à jour son système de management de la qualité en suivant les exigences légales, réglementaires et normatives. A cet effet, l’exploitant doit fournir des preuves documentaires, telle que le manuel qualité, une procédure pour la maîtrise des documents et une de maîtrise des enregistrements.

•    Article 5 : Responsabilité de la direction

Cet article concerne la direction et  les actions qu’elle doit développer afin de prouver la mise en œuvre du système de management de la maintenance des DM et son efficacité.  La direction doit alors assurer un processus de communication interne sur l’importance de satisfaire les exigences clients légales et réglementaires, établir la politique qualité de la maintenance, mener des revues de direction. En plus de ces documents, il faut noter l’importance d’une politique de maintenance élaborée à partir d’une analyse de criticité des dispositifs médicaux de l’exploitant. En effet,  l’exploitant doit mettre en œuvre un processus de gestion des risques.

•    Article 6 : Management des ressources

Cet article concerne les ressources humaines et les infrastructures mobilisées pour la mise en œuvre de la maintenance managées par l’exploitant. Ce dernier doit « s’assurer de la compétence des personnels » interne et externe «  chargés de la maintenance des DM ».
Ce chapitre indique, notamment, les exigences de l’exploitant dans le maintien des infrastructures et de l’environnement de travail. Ce dernier doit déterminer et entretenir les infrastructures. Il doit, en outre,  déterminer et gérer l’environnement de travail.  La norme précise que tout équipement, tel qu’un équipement de contrôle de Mesure et d’Essai doit faire l’objet d’enregistrements.

•    Article 7 : Réalisation de la maintenance

Cet article exige, de l’exploitant une compréhension de son processus de réalisation de la maintenance. Il doit déterminer les éléments préalables à la maintenance, une revue des exigences relatives à la maintenance, une planification des processus nécessaires à la réalisation de la maintenance et l’élaboration de la stratégie de maintenance.  En d’autre terme, le processus de réalisation de la maintenance doit être maîtrisé et être en cohérence avec la politique de maintenance, les exigences  clients et  réglementaires. 

•    Article 8 : Mesures, analyse et amélioration

Cet article, traite les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaires pour « démontrer la conformité de la maintenance des DM, maintenir l’efficacité  et assurer la conformité du système de management de la maintenance des DM ». A cet égard des mesures doivent être réalisées par l’exploitant, telles que la surveillance des informations relatives à la satisfaction des exigences du client, un audit interne, une surveillance et la mesure des caractéristiques de la maintenance.

La surveillance et la mesure des caractéristiques de la maintenance doivent  être effectuées à toutes les étapes du processus de réalisation de la maintenance.  En sus de cette surveillance, l’exploitant doit assurer l’identification et la maîtrise de la non-conformité des DM.  Enfin, l’exploitant doit déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la pertinence et l’efficacité du système de management de la maintenance des DM.

d)    La criticité et les fiches réflexes

•    La criticité :

Définition selon la norme NF EN 60812 [11] :

    L'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) est une procédure systématique, formelle, d'analyse d'un système pour identifier les modes de défaillance potentiels, leurs causes et les effets sur l'aptitude à la fonction du système (aptitude à la fonction de l'assemblage hiérarchiquement au-dessus et du système global ou d'un procédé). Ici, le terme « système » représente un matériel, un logiciel (avec leurs interactions) ou un procédé.    L'analyse est menée de préférence tôt dans le cycle de développement de sorte que le retrait ou l'atténuation du mode de défaillance soit le plus efficace. Cette analyse peut être initiée dès que le système est suffisamment défini pour pouvoir être représenté sous forme d'un diagramme fonctionnel dont l'aptitude à la fonction des éléments peut être définie.

    L'AMDEC (Analyses des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) est une extension de l'AMDE un moyen de classer les modes de défaillance par sévérité pour permettre de donner la priorité aux contre-mesures. Cela est obtenu en combinant la mesure de la sévérité et la fréquence d'apparition pour fournir une criticité dite métrique.

    En ce qui concerne les services biomédicaux, la criticité des DM est définie par le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de Santé, comme étant : La combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation (source : norme EN 60812, procédure d’analyse des modes de défaillance et de leur effets

•    Les Dispositifs Médicaux

    Le code de la santé publique, articles L 5211 -1 [12] définit le Dispositif Médical comme suit :

 On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

•    La classification des DM

    L’annexe IX de la directive 93/42 [13] définit les critères de classification des DM en 4 classes, en fonction du caractère invasif, de la durée d’exposition du patient et de la localisation anatomique. Cette classification a vocation à proportionner le niveau de contrôle avant mise sur le marché.

On distingue ainsi :

•  Classe I de faible risque, mais qui peut être l’objet de données de vigilance conduisant à des mesures correctives (exemple des lits médicaux).

•  Classe IIa, notamment pour le contact avec les plaies ou les fonctions diagnostiques.

•  Classe IIb, notamment pour les dispositifs radiogènes (imagerie ou radiothérapie) ou encore des implants passifs (orthopédie traumatologique, ophtalmologie).

•  Classe III correspondant au plus haut niveau de risque en particulier des DM en interaction avec le système cardio-circulatoire central ou le système nerveux central.

 

 Par contre pour les DMDIV, il n’existe pas de règles de classification, et seuls les dispositifs correspondant à des paramètres biologiques listés en annexe II de la directive 98/79 [14] sont soumis à des procédures de certification spécifique. Pour les autres, la procédure d’évaluation de la conformité se déroule sous la seule responsabilité du fabricant. Le nouveau règlement en préparation devrait introduire une telle classification.

e)    Pourquoi des fiches réflexes ?

La fiche réflexe d’un dispositif médical est primordiale dans un service biomédical. N’importe quel technicien du service peut se trouver un jour face à une situation à laquelle, parce qu'elle est exceptionnelle, il n'est pas sûr de donner la réponse pertinente. En outre, ce type d'événement se produit souvent en l'absence du réfèrent de ce secteur. Il faut que les personnes présentes, quelles qu'elles soient, fassent le nécessaire, sans risque d'erreur. Ces fiches ont valeur de protocole, c'est à dire que, strictement appliquées, elles permettront de gérer au mieux la situation. Donc, elles doivent être connues de tous les techniciens, être disponibles et rester à portée de main.

f)    Quel est l’intérêt pour le patient

Les impacts de la criticité des dispositifs médicaux et des fiches réflexes concernent autant les établissements de santé, les services de soins, les services biomédicaux et au final le patient.

•    Au niveau des patients :

1.    Bénéficier de soins de qualité et continus en toute sécurité

•    Au niveau des services de soins :

1.    Améliorer les performances des services
2.    Obtenir des moyens de continuité des soins en cas de pannes

•    Au niveau des  services biomédicaux :

1.     Optimiser la maîtrise d’exploitation des dispositifs médicaux critiques
2.     Définir des actions préventives et correctives en cas de pannes

•    Au niveau des établissements de santé :

1.     Avoir un plateau technique

II.    OBJECTIF DU PROJET

a)    Situation actuelle

Avant mon arrivée au service Biomédical du CH de Charleville Mézières, plusieurs étapes avaient déjà été entreprises dans la réalisation de l’analyse de la criticité des dispositifs médicaux, mais rien de concret n’était mis en place. De plus la classification des DM dans la GMAO, n’était pas renseignée pour tous les équipements dont le SBM a la charge.
La première étape de mon travail était de comprendre le mode de  fonctionnement du service Biomédical et leurs attentes vis-à-vis des fiches réflexes et de la criticité.

b)    Objectif du projet

L’objectif de ce stage au CH de Charleville Mézières m’a été confié par le responsable : « mettre en œuvre des fiches réflexes sur les DM critiques » l’objectif porte également sur l’adhésion des techniciens biomédicaux, pour ce projet qui doit leur être utile demain.

c)    Mes problématiques

•    Respecter le délai du stage (11 semaines)

Dans le but de respecter au mieux le délai du stage et d’instaurer une méthodologie progressive et jalonnée, un planning prévisionnel a été mis en place.

•    Démontrer l’intérêt de la criticité pour le projet

Afin de pouvoir  se poser la question : Pourquoi évaluer la criticité au CH de Charleville Mézières ? L’outil QQOQCP a été nécessaire.

Evaluer la criticité au CH de Charleville permet de donner la priorité aux dispositifs médicaux les plus critiques pour l’élaboration des fiches réflexes en effet connaître les dispositifs médicaux critiques permet d’assurer la fiabilité et la disponibilité optimale et permet au personnel soignant d’assurer une bonne qualité et continuité des soins. Chaque dispositif médical demande une attention  ou vigilance plus particulière selon son taux de criticité.

 Déterminer la criticité des dispositifs médicaux est le premier élément permettant de répondre aux exigences réglementaires de l’HAS (critère 8k).

 

d)    Méthodologie

Dans un premier temps, une recherche bibliographique pour mieux cerner mon thème de stage a été réalisé. Ensuite, lors d’une réunion,  une  présentation de la méthodologie pour le bon déroulement de l’étude, a été faite à l’ensemble de l’équipe, dans le but de valider les choix retenus de prime abord, et aussi de prioriser certaines taches comme, la mise à jour de la classe des DM dans la GMAO, mais aussi le choix des services à étudier dans le but du respect des délais (11 semaines).

Certains points  ont été modifiés et le déroulement  retenu consistait à effectuer :

1.     Mise à jour de la classe de DM dans la GMAO.
2.     Choix de la méthode d’analyse de la criticité.
3.     Validation de la méthode choisie par le service qualité.
4.     Analyse de la criticité dans chaque service concerné.
5.     Création des fiches réflexes pour les DM dont le taux de criticité est supérieure à 50%.

Au cours de cette étude, plusieurs réunions avec  le service biomédical ont été organisées, pour présenter l’évolution des travaux.

L’analyse de la criticité a été réalisée auprès des services de soins avec la participation des techniciens supérieurs  Biomédicaux  et des cadres des services concernés.

III.    ANALYSE DE LA CRITICITE DES DM

a)    Les différentes méthodes

Actuellement une multitude de méthodes sont appliquées par les professionnels du secteur biomédical: AMDEC, PIEU, la matrice Gravité/Fréquence, MACE, et bien d’autres encore…

La méthode A.M.D.E.C : [15]

« Analyse des Modes, des Défaillances, de leurs Effets et de la Criticité»Cette méthode  prend en compte la fréquence des pannes, la gravité des pannes et de mettre en évidence les  défaillances. Elle est basée sur le management des risques.

Le calcul pour évaluer la criticité d’un dispositif médical avec la méthode A.M.D.E.C revient à effectuer le produit des 3 critères qu’elle prend en compte :

C = Fréquence X Gravité X Détection

 

Conclusion :

La méthode AMDEC donne un résultat de 1 à 1000, Cette méthode est dite proportionnelle car plus le résultat à une valeur basse plus la criticité est basse.
Taux le moins critique     C = 1
Taux le plus critique     C = 1000

La méthode P.I.E.U : [16]

Utilisé souvent par les exploitants de dispositifs médicaux car elle est perçue comme simple à mettre en œuvre et pragmatique sur les réalités du terrain, elle propose d’estimer la criticité en multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux.

Ces quatre critères sont pondérés pour chaque type d’équipement par des valeurs allant de 0 à 3 (0 étant le niveau le plus critique et 3 le moins critique).
Plus C est faible, plus la criticité de l’équipement est élevée. Le calcul se fait selon la formule suivante.

C = P x I x E x U

•    P – Incidence des pannes : il s’agit de refléter la fiabilité et la fidélité de l’équipement de mesure

•    I – Importance de l’équipement : ce critère permet de caractériser l’influence du dispositif sur l’activité

•    E – État de l’équipement : ce critère est lié à l’âge du matériel, à sa précision et à son usure

•    U – Taux d’utilisation de l’équipement : ce critère est lié à la fréquence d’utilisation et au nombre d’utilisateurs.

 

Conclusion :

La méthode PIEU donne un résultat de 0 à 81, Cette méthode est dite inversement proportionnelle car plus le résultat donne une valeur basse plus la criticité est élevé.
Taux le moins critique C = 81
Taux le plus critique     C = 0

La méthode matrice Gravité / Fréquence: [17]

Cette méthode prend en compte la gravité du dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du danger. En fonction de ces deux critères et en croisant les incidences sur une matrice, un résultat est obtenu.

 

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Conclusion :

La méthode Gravité Fréquence donne un résultat de 1 à 24,Tout comme la méthode PIEU, celle-ci est inversement proportionnelle car plus le résultat à une valeur basse plus la criticité est élevé
Taux le moins critique     C = 24
Taux le plus critique     C = 1

La méthode  MACE :  [18]

Méthode d’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation

Cette méthode a été mise au point par des étudiants MASTER Technologies et Territoires de Santé de l'université de Compiègne .Cette méthode est  basée sur un fichier Excel, qui utilise des cases à cocher, entièrement didactique  avec un résultat sous forme d’un taux exprimé de  0—100%.

MACE prend en compte 9 critères dont 5 sont à remplir par le technicien et 4 remplis par l’utilisateur:

•    U : Usage fait du dispositif médical (compétence du personnel, dangerosité de l’acte médical, ergonomie d’utilisation ...)

•    Vt : Valeur technique (plus-value, vétusté fonctionnelle) du dispositif médical

•    Dt : Dépendance du dispositif médical à l’environnement technique

•    G : Gravité des pannes en cas d’arrêt du dispositif médical

•    C : Classe  CE du dispositif médical

•    V : Vétusté du dispositif médical (fréquence d’usage, âge, condition d’emploi)

•    F : Fréquence d’apparition d’une défaillance du dispositif médical, ou de son environnement technique

•    D : Détection de la panne du dispositif médicale, ou de son environnement

•    Dm : Délai de réparation du dispositif médical, ou de son environnement technique

 

Conclusion :

La méthode" MACE" donne un résultat en pourcentage de 0à 100%. Celle-ci permet de prendre en compte l'avis des utilisateurs et est adapté a notre activité Biomédical.
De plus, elle est conforme aux recommandations de la Norme NF S99-170.

 

b)    Choix de la méthode

-    Comparaison des différentes méthodes :

Les différentes méthodes de calcul disposent d'un nombre de critères et de choix pour chacune d’entre elles très variables, les évaluations de la criticité  peuvent être faites sous forme de produit mathématique,  reliés à une matrice ou à un tableau ainsi qu’à des feuilles de calcul EXCEL sous informatique.

Les résultantes des différentes méthodes ne se traduisent pas toutes de la même manière, des évaluations de criticité obtenues de 0 à 1000 pour la méthode AMDEC ou de 0 à 81 pour PIEU ou encore de 1 à 24 pour MATRICE GRAVITE/FRÉQUENCE.

Enfin MACE donne des résultats directement en pourcentage (taux de criticité normé NFS99-170).

Les valeurs de criticité obtenues par les différentes méthodes peuvent être divergentes par exemple la méthode AMDEC donne un résultat proportionnel, plus le résultat du calcul est élevé plus la criticité est importante, en comparaison la méthode PIEU donne un résultat inversement proportionnel, plus le résultat est faible plus la criticité est élevé.

-    Choix de la méthode :

Il s’avère qu’après l’étude des méthodes, celle qui se rapproche du  besoin est la méthode MACE. Effectivement le fait de prendre en compte l’utilisateur (service de soins) dans l’analyse apporte une plus-value (valorisation de l’usage et de la conséquence de la panne). Elle apparait aussi plus complète vu les nombres de critères enregistrés et contribue à une analyse plus fine de la criticité. Cet outil est le plus apte à faciliter la participation des soignants , mais peut être plus difficile à mettre en exploitation du fait qu’elle prenne en compte l’avis de l’utilisateur et demande donc un travail à réaliser en partenariat avec les différents services de soins. La mise en œuvre de cette méthode nécessite l’adhésion et la participation des services utilisateurs. Dans la mesure où cette  démarche peut contribuer à l’amélioration des prestations de maintenance et donc augmenter la disponibilité et la sécurité d’utilisation des équipements, il n’y a aucun doute que cette coopération avec les services de soins devrait être volontaire et efficace.
Il est logique qu’avec un plus grand nombre de critères et de choix, l’évaluation s’affine et minimise le facteur humain. MACE semble être la méthode la plus adaptée et représentative à notre activité, de plus, elle donne des résultats directement en pourcentage (taux de criticité normé NFS99-170).

c)    Évaluation de la criticité dans les services

Première étape :

 Exporter la liste des désignations des DM des services choisis pour l’étude dans un fichier Excel, puis j’ai pris soin de regrouper les lignes d’équipements d’une même désignation de DM. Ce qui  amène à une liste de 187 modèles.

 

Figure 19 : Classification des DM par service

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 Deuxième étape :

 Dans le tableur criticité « MACE », il a fallu créer  autant de fiches que de désignation pour les 5 services concernés.

Troisième étape :

 Réalisation de l’étude sur la criticité dans les services désignés ci-dessus, avec l’aide des techniciens référents, du cadre de service et moi-même, au cours de séances de travail de 1h à 2h. Pendant ces entretiens, âpres une brève présentation de la méthode MACE, le cadre et le technicien validaient le contenu des tableaux (présence du matériel dans le service, quantité de DM). Dans un deuxième temps, j’interrogeais  le cadre du service pour les critères d’usage du DM, la valeur technique, la dépendance à l’environnement technique et l’incidence des pannes. En effet, en tant qu’utilisateur, il est le plus à même d’appréhender les conséquences que peut entrainer une panne d’un dispositif sur le patient. Le technicien quant à lui répondait au critère d’état de l’équipement et apportait parfois un soutien au cadre dans ses réponses, notamment en termes de possibilités de délestage ou de sous-traitance de l’équipement concerné.

Cette méthodologie a été testée et validée sur un service pilote, le SMUR, ce qui a permis de mettre en évidence les éventuels points d’amélioration à mettre en place.

Quatrième étape :

 L’évaluation de chaque étude est réalisée avec l’aide de toute l’équipe au cours d’une réunion. Il ressort que l’outil est bien adapté et correspond à l’attente. Ces études nous ont permises d’identifier 53 DM à plus de 50% (tableau de criticité ci-dessous), ce qui engage le SBM à une action, la création de 53 fiches réflexes et l’identification des conduites à tenir en cas d’indisponibilité.

IV.    FICHES RÉFLEXES

a)    Objectif.

L’objectif de ces fiches est de répertorier et d’identifier les principales tâches à effectuer lors d’un défaut ou d’une panne sur un DM critique.
En effet, il est intéressant pour celui qui doit intervenir, de disposer d’une liste des points à vérifier, mais aussi des taches à exécuter avant la remise en service  des dispositifs médicaux critiques. Il pourra ainsi plus aisément contacter, orienter et conseiller sur la marche à suivre en cas de défaillance d’un dispositif médical.

b)    Contenu de la fiche réflexe.

Au cours d’une réunion avec les techniciens du service biomédical, nous en avons déduit que le contenu de la fiche réflexe devait s’adapter au mieux à ses utilisateurs, qui sont  aussi les rédacteurs. C’est pourquoi les items contenus dans la fiche avaient tous leur importance.

-    1ere partie incluant la désignation du DM, la marque, le modèle, le nom du rédacteur, N° de la fiche, la version et le nombre de page.

-    2eme partie déterminant la désignation de l’action ou du défaut.

-    3eme partie incluant les coordonnées de la société.

-    4eme partie consacrée aux renseignements sur le lieu où se trouve, l’appareil de secours pour remplacement.

-    5eme partie outillage spécifique pour cette action si nécessaire.

-    6eme partie incluant toutes les tâches à effectuer, avec codes et commentaires si besoins, pour assurer la continuité des soins. 

Nous en avons conclu, que les fiches réflexes seraient rédigées sur ce modèle, mais que ces fiches pouvaient bien entendu évoluer au fil du temps.

c)    Mise en place des fiches réflexes

Lorsque les fiches réflexes ont étés rédigées pour les dispositifs médicaux les plus critiques (niveau III et niveau IV) dans les services sélectionnés (ex : SMUR, Néonatalogie, Réanimation, …), nous avons pris rendez-vous avec les cadres de santé afin d’expliquer notre démarche, de vérifier ces procédures, et d’apporter les modifications nécessaires selon leur mode de fonctionnement. Une fois les modifications apportées, nous avons transmis les procédures au service Q H S E, afin que celui-ci puisse faire une dernière vérification.

Celles-ci validées, le service biomédical a intégré ces procédures au logiciel SHAREPOINT. C’est un logiciel de gestion électronique de documents qui permet de mettre à disposition de chacun dans l'organisation, les documents validés et à jour dont il a besoin pour son activité.

V.    CONCLUSION

Au cours de ces onze semaines de stage, j’ai pu réaliser l’étude de criticité et la rédaction de fiches réflexes, pour seulement 6 services de soins du centre hospitalier de Charleville Mézières. Mais ce projet m’a permis de cerner la méthode d’analyse de criticité des DM et donc de pouvoir mettre en place des conduites à tenir, en cas de défaillance de ce DM, un premier pas dans le critère 8K de la certification H A S sur la gestion des DM critiques.

Les perspectives d’avenir de mon projet sont de réaliser l’étude de la criticité dans les autres services de soins du C H de Charleville Mézières, afin de pouvoir créer autant de fiches réflexes que de DM critiques. De faire évoluer périodiquement cette criticité, grâce à un suivi sur l’augmentation des pannes, mais aussi sur la vétusté du matériel.  Il faut pour cela que la criticité rentre dans un fil conducteur et soit fait « presque » automatique pour pouvoir perdurer dans le temps.

TABLE DES ILLUSTRATIONS

BIBLIOGRAPHIE

ANNEXES